רופא/ה יקר/ה שלום רב,
אנו שמחים לבשר כי התרופה DATROWAYי(Dato DXd; Datopotamab Deruxtecan) נרשמה במשרד הבריאות למטופלות עם סרטן שד גרורתי מסוג -HR+/HER2, לאחר שהתקדמו על טיפול אנדוקריני ולפחות קו טיפול כימותרפי אחד בשלב הגרורתי (2).
DATROWAY is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic, hormone receptor (HR) positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) negative (IHC 0, IHC 1+ or IHC 2+/ISH-) breast cancer who have received prior endocrine-based therapy and chemotherapy for unresectable or metastatic disease (1).
רישום התוויה זו מבוסס על מחקר TROPION-Breast01 (פאזה 3, רנדומלי, רב מרכזי, תווית פתוחה), אשר בדק את היעילות והבטיחות של DATROWAY אל מול כימותרפיה לבחירת החוקר.
DATROWAY הוא טיפול מסוג ADCי(Antibody–Drug Conjugate) המורכב מנוגן ל-TROP2 אליו מצומדת כימותרפיה מסוג Dxd.
DATROWAY ניתן במינון של 6 מ"ג/ ק"ג פעם בשלושה שבועות בעירוי תוך ורידי.
מחקר TROPION-Breast01 הדגים יתרון קליני משמעותי ומובהק סטטיסטית בזמן עד התקדמות מחלה או תמותה (mPFS) אל מול כימותרפיה לבחירת החוקר (gemcitabine /capecitabine /vinorelbine /eribulin)י(2).
- הפחתה של 37% בסיכון להתקדמות מחלה או תמותה (PFS) עם DATROWAY לעומת כימותרפיה לבחירת החוקר.
- התוצאות היו עקביות בכל תתי אוכלוסיות שנבדקו - מספר קווי טיפול, אזור גאוגרפי, שימוש קודם במעכבי 4/6 CDK וכו'.
- מעל 36% מהמטופלות הגיבו לטיפול עם DATROWAYי(ORR) לעומת 22.9% בלבד בזרוע של כימותרפיה לבחירת החוקר.
- מדדי יעילות נוספים כמו TSST,יPFS,יTFST – הראו שיפור גדול יותר עם DATROWAY לעומת כימותרפיה לבחירת החוקר.
היתרון שנצפה במתן DATROWAY מצביע על תועלת קלינית במטופלות עם סרטן שד גרורתי מסוג -HR+/HER2 לעומת כימותרפיה לבחירת החוקר (2).
תוצאות המחקר הובילו להכללה של DATROWAY בקווים המנחים הבינלאומיים של ה-ESMO וה-NCCN כבר מקו כימי שני למטופלות גרורתיות הורמונליות עם -HER2י(3, 4).
בטיחות (2)
- שיעור תופעות הלוואי בדרגה 3 ומעלה היה פחות ממחצית עם DATROWAYי(20.8%) לעומת כימותרפיה לבחירת החוקר (44.7%). 3% בלבד מהמטופלים עם DATROWAY הפסיקו טיפול בגלל תופעות הלוואי.
- בין תופעות הלוואי השכיחות שנצפו בדרגה 3 ומעלה: בחילה (1.4%), סטומטיטיס (6.4%), יובש בעיניים (0.6%).
- ILD נצפה ב-3.3% מהמטופלות, רוב המקרים בדרגות 1-2.
למידע מפורט ולפני מתן מרשם, יש להיוועץ בעלון לרופא כאן.
הירשמו לקבלת עדכונים בנושאים שעלו בכתבה
תגובות אחרונות